注册证编号：国械注准20183400477 用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸。 用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。

  

幽门螺旋杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证编号：国械注准20183400477

【包装规格】

24人份/盒

【产品用途】

用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸。

用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。

 

产品优势

     更精准   检测胃镜取材组织，直接了解患病部位

     更全面   可以提供阴阳性、感染强度、分型等更多的信息

     更灵敏   灵敏度500/ML

     可追溯  使用石蜡样本，不受时间影响，可过往追溯

     可扩展  阳性样本的DNA可以做药敏检测更方便

 

定位

使用胃镜取材组织样本，可以检测石蜡包埋组织也可检测新鲜组织

使用荧光PCR法 操作简单系统稳定

定量

可以定量提供检测部位的幽门螺杆菌的感染强度，即可以用传统的定性描述，也可以使用定植密度的定量表述。对比传统靠观察的方法，更准确和方便

 

幽门螺杆菌定植密度=菌DNA量/胃粘膜DNA量
	轻度感染	中度感染	重度感染
感染强度	+	++	+++

 

 

 

定性

 

可以区分幽门螺杆菌的毒性亚型，更好的了解感染菌种的信息

幽门螺杆菌菌株亚型
Ⅰ型	表达毒力蛋白CagA
Ⅱ型	不表达毒力蛋白CagA

 

I型菌株产生细胞毒素和空泡毒素

II型菌株不产生细胞毒素和空泡毒素

 

 

临床实验与尿素呼气试验方法进行独立盲法对比试验；并对不一致样本通过免疫組化对比研究，结果如下（幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒简称评价试剂，尿素呼气实验简称UBT）

临床实验证明评价试剂准确可靠

临床实验医院

中日友好医院（笪冀平主任主持）、

陆军军医大学第一附属医院（卞修武院士主持）

第二附属医院（郭乔楠主任主持）

 

 

临床实验结果

阳性符合率为 90.23% ；

阴性符合率 96.74% ；

总符合率是 94.28% ；

Kappa系数是 0.8773 。

总符合率95%

可信区间是（0.9277，0.9549

 

不一本不一致样本的第三方对比实验

评价试剂和UBT检测不一致的样本，绝大多数（62/65）的第三方复核结果（免疫组化）与评价试剂一致

中心	不一致样本总数	UBT阳性判断值附近标本数	第三方复核结果
			同UBT例数	同评价试剂例数
中日友好医院	21	3	0	21
陆军军医大学第一附属医院	13	1	1	12
陆军军医大学第二附属医院	31	2	2	29
合计	65	6	3	62

临床实验讨论

评价试剂对于需要做胃镜取材的患者有很多优势，这些患者包含但不限于：

在胃镜取材时明确胃内的大体病变，如溃疡、胃癌；

在明确幽门螺杆菌感染的同时，确定胃内炎症的程度和类型；

对接收幽门螺杆菌根除治疗后复查的患者，可明确胃、十二指肠病变的转归。

对于这些患者评价试剂可以定位检测感染部位，提供感染强度，区分菌株的种类，即可以使用过往的石蜡样本追溯，也可以扩展使用对阳性样本的DNA进行后续的药敏检测。

评价试剂的优势

     更精准   检测胃镜取材组织，直接了解患病部位

     更全面   可以提供阴阳性、感染强度、分型等更多的信息

     更灵敏   灵敏度500/ML

     可追溯  使用石蜡样本，不受时间影响，可过往追溯

     可扩展  阳性样本的DNA可以做药敏检测更方便

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